Nova terapia antirretroviral de alta qualidade e preço reduzido será utilizada em mais de 90 países de baixa e média renda

Foi anunciado um acordo inovador de preços que irá acelerar a disponibilidade do primeiro regime genérico de tratamento de HIV contendo Dolutegravir (DTG) para compradores do setor público em países de baixa e média renda (LMICs, na sigla em Inglês). Além de ter preço acessível—cerca de 75 dólares por pessoa, ao ano—o novo regime de antirretrovirais será de pílula única, a ser administrada uma vez ao dia. Espera-se que o acordo acelere a oferta de tratamento com esta terapia antirretroviral de alta qualidade, como parte dos esforços globais para alcançar todos os 36,7 milhões de pessoas vivendo com HIV. O UNAIDS estima que, em 2016, apenas pouco mais da metade (19,5 milhões) de todas as pessoas que vivem com HIV tinham acesso aos medicamentos que salvam vidas.

O DTG, um inibidor de integrase de primeira classe, é amplamente utilizado em países de alta renda e é recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um regime alternativo de primeira linha para o HIV, e também é tratamento preferido pelo Painel sobre Diretrizes Antirretrovirais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos para Adultos e Adolescentes dos Estados Unidos, entre muitos outros—o DTG é utilizado no Brasil para pacientes iniciantes no tratamento para HIV desde janeiro de 2017. Além de melhorar a qualidade e a adesão ao tratamento, espera-se que o uso generalizado de DTG diminua o custo dos regimes de tratamento de primeira linha do HIV, além de reduzir a necessidade de regimes mais caros de segunda e terceira linhas.

Em julho de 2017, a OMS emitiu orientações para os países sobre a transição segura e rápida para o tratamento antirretroviral baseado em DTG.

Este acordo dos governos da África do Sul e do Quênia com a Mylan Laboratories Limited e a Aurobindo Pharma— juntamente com o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), a Iniciativa de Acesso à Saúde Clinton (CHAI), a Fundação Bill & Melinda Gates (BMGF), o Unitaid, o Departamento de Desenvolvimento Internacional do Reino Unido (DFID), o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da AIDS (PEPFAR), a Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) e o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária—, dá um passo importante para assegurar a disponibilidade de tratamento mundial de alta qualidade para o HIV.

“Este acordo irá melhorar a qualidade de vida de milhões de pessoas vivendo com o HIV”, disse o Diretor-Executivo do UNAIDS, Michel Sidibé. “Para alcançar mas metas de tratamento 90-90-90, novas opções de tratamento mais acessíveis e eficazes devem estar disponíveis—de Baltimore a Bamako—sem nenhuma demora.”

O Diretor-Geral da OMS, Tedros Adhanom, declarou que “a OMS celebra este acordo que permitirá alcançar milhões de pessoas com medicamentos melhores, mais acessíveis e duradouros para o HIV. Isso salvará vidas para os mais vulneráveis, aproximando o mundo da eliminação do HIV. Felicitamos a África do Sul, Quênia, CHAI e outros por este acordo histórico. A OMS apoiará os países na introdução segura e na transição rápida para este novo tratamento que irá mudar todo o jogo.”

Esta única pílula genérica diária, com combinação de dose fixa de tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina e dolutegravir (TLD) foi desenvolvida pela Mylan e pela Aurobindo dentro dos acordos de licenciamento da ViiV Healthcare, desenvolvedora original do DTG. Mylan e Aurobindo receberam recentemente uma tentativa de aprovação da agência de vigilância dos EUA, o FDA (Food and Drug Administration) para seus produtos no âmbito do programa PEPFAR dos Estados Unidos. Estudos clínicos demonstraram que os regimes de tratamento que usam DTG resultam em supressão mais rápida da carga viral, menos efeitos colaterais e maior potência contra a resistência aos fármacos do que os regimes atuais usados ​​em países de renda média e baixa.

“Estou entusiasmado com este acordo inovador que permitirá ao governo da África do Sul acelerar a introdução da combinação de dose fixa baseada em dolutegravir que beneficiará grandemente nossos pacientes devido às suas qualidades terapêuticas superiores”, disse o ministro da Saúde da África do Sul, Aaron Motsoaledi.

“As consideráveis ​​reduções de preços podem nos render economias de até 900 milhões de dólares nos próximos seis anos, o que significa que podemos iniciar pacientes adicionais em tratamento com a mesma quantidade de recursos. Intensificar tratamento com boa supressão viral vai nos permitir alcançar o controle da epidemia de HIV mais rapidamente. Pretendemos lançar o novo concurso em abril de 2018.”

“Nas diretrizes de terapia antirretroviral lançadas em julho de 2016, o Ministério da Saúde providenciou o uso de novos medicamentos antirretrovirais, como o dolutegravir”, disse Cleopa Mailu, Secretária de Gabinete da Saúde no Quênia. “A pesquisa mostrou que o dolutegravir oferece uma melhor tolerabilidade, menos reações adversas aos medicamentos, menos interações medicamentosas e maior barreira genética à resistência. É com isso em mente que, em julho deste ano, o Quênia aprovou sua inclusão no Programa Nacional de Tratamento Antirretroviral.”

“O Fundo Global está animado para fazer parte desta grande iniciativa que nos ajudará a salvar mais vidas”, disse Marijke Wijnroks, Diretor-Executivo Interino do Fundo Global. “À medida que nos esforçamos para acabar com o HIV como uma epidemia, estamos empenhados em apoiar pessoas afetadas por doenças para que tenham acesso a produtos melhores.”

O BMGF, com o apoio da CHAI, concluiu recentemente acordos de preços máximos com a Mylan e a Aurobindo com o objetivo de acelerar a disponibilidade da nova combinação de dose fixa para o setor público em mais de 90 países de renda média e baixa, com preços reduzidos. Algumas estimativas apontam para uma expectativa de economia de mais de 1 bilhão de dólares para o setor público nos próximos seis anos, em função desses acordos que estabelecem um teto para o preço do TLD.

“Como uma médica com experiência profunda e pessoal do sofrimento e do desespero causados ​​pelo HIV e pela AIDS, estou empolgada com a perspectiva de levar, a mais pessoas do que nunca, um melhor tratamento”, afirmou Sue Desmond-Hellmann, Diretora-Executiva da BMGF. “Esta parceria inédita—a maior desse tipo já vista na saúde global—vai transformar milhões de vidas, tornando o medicamento altamente eficaz mais acessível para países com o maior número de pessoas vivendo com HIV. A Fundação Bill & Melinda Gates está posicionada de forma única para ajudar nesse esforço—e estou muito satisfeita que nosso investimento dará oportunidade a milhões de pessoas de viver uma vida saudável e produtiva.”

Os Ministérios da Saúde e os gestores públicos de programas de HIV devem prever que estarão aptos a solicitar o TLD em 2018 pelo preço médio projetado de 75 dólares por paciente, ao ano. Detalhes adicionais sobre preços estão disponíveis mediante solicitação à Mylan ou Aurobindo. Os acordos de preços máximos aplicam-se a compras para uso do setor público em todos os 92 países cobertos pelo contrato de licenciamento de dolutegravir da ViiV Healthcare, representando mais de 90% das pessoas atualmente vivendo com HIV em países de baixa e média renda.

Para dar impulso ao TLD e familiarizar os profissionais de saúde com o medicamento em ambientes de recursos limitados, a Unitaid, associada à CHAI, começou, no final de 2016, a disponibilizar comprimidos genéricos DTG em três países, que se tornaram early adopters (pioneiros na adoção do medicamento): Quênia, Nigéria e Uganda. Em parceria com a OMS, a USAID e os Ministérios da Saúde, esta iniciativa inovadora está dando aos países a oportunidade de melhorar a oferta de tratamento a seus pacientes, ao mesmo tempo em que geram evidências significativas sobre o uso de DTG em certas populações, incluindo mulheres grávidas e pacientes co-infectados por tuberculose (TB)

“Os investimentos da Unitaid lançaram as bases para a introdução inovadora do TLD a um preço acessível”, disse Lelio Marmora, Diretor-Executivo da Unitaid. “Através do nosso trabalho catalisador, estamos superando as barreiras, permitindo que países como o Quênia acessem os mais recentes tratamentos disponíveis no mercado para o HIV.”

“Este acordo inovador ajudará a melhorar a vida de milhões de pacientes, reduzindo os custos e aumentando a disponibilidade de um uma combinação diária de dose fixa incluindo o dolutegravir, em um único comprimido”, afirmou Ira Magaziner, Diretor-Executivo da CHAI. “Esta combinação de medicamentos é melhor tolerada, mais eficaz e levará a melhores resultados de saúde, garantindo que menos pacientes com HIV desenvolvam resistência aos medicamentos e que mais deles permaneçam no tratamento.”