OMS: duas tecnologias de ponta para detecção do HIV em crianças recebem pré-qualificação da OMS

Duas tecnologias inovadoras para o diagnóstico precoce de HIV em crianças foram recém pré-qualificadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e irão permitir que mais crianças sejam diagnosticadas rapidamente e colocadas em um tratamento capaz de salvar vidas.

Em vez de enviar uma amostra para um laboratório, o que pode levar semanas ou meses para o retorno com o resultado, dois produtos – Alere™ q VIH-1/2 Detect (produzido pela Alere Technologies GmbH) e Xpert® HIV-1 Qual Assay (produzido pela Cepheid AB) – podem ser utilizados para diagnosticar crianças em até uma hora.

Em 2015, entre mais de 1,2 milhão de crianças nascidas de mães soropositivas mundialmente, pouco mais da metade teve acesso a um teste de diagnóstico infantil. Essa é uma das razões pelas quais apenas metade de todas as crianças que se estima vivendo com HIV recebem o tratamento de que necessitam

.A melhor maneira de diagnosticar a infecção por HIV entre as crianças é a utilização de testes que buscam por evidências do vírus no sangue, e não aqueles que procuram anticorpos ou antígenos. Atualmente, tais testes requerem procedimentos morosos conduzidos em um ambiente laboratorial especial que exige infraestrutura e capacitação substancial dos profissionais.

Essas novas tecnologias simplificam tais procedimentos permitindo que mais crianças sejam testadas com resultados mais rápidos.

 

“Estes testes marcam um avanço significativo na nossa resposta ao HIV em crianças de tenra idade”, disse Mike Ward, que lidera a unidade de regulação de Medicamentos Essenciais da OMS e o departamento de Produtos de Saúde. “Eles são mais simples, mais rápidos, plataformas automatizadas que não exigem tanta infraestrutura, como os sistemas baseados em laboratório convencionais. Além disso, podem ser utilizadas tanto no ponto de atendimento quanto próximo dele.”

Ambos produtos estão sendo estudados em alguns países com elevados índices de HIV para determinar como e onde eles devem ser usados. A pré-qualificação da OMS dá às agências da ONU e aos países uma garantia da qualidade, segurança, desempenho e confiança dos testes para que possam ser comprados e usados.

“Essas tecnologias que permitem uso no ponto de atendimento ou próximo dele para se chegar ao diagnóstico precoce do HIV em crianças têm o potencial de aproximar o teste da dupla mãe-bebê e, finalmente, salvar as vidas de crianças”, disse Gottfried Hirnschall, diretor do Departamento de HIV da OMS.

Os dois testes usam cartuchos descartáveis que são pré-carregados com os produtos químicos necessários para a identificação de HIV em uma amostra de sangue. Isso significa que eles são mais rápidos, menores e mais fáceis de gerir do que outros testes que requerem o tipo de infraestrutura e treinamento técnico que normalmente só são encontrados em grandes laboratórios.

“Estes testes marcam um avanço significativo na nossa resposta ao HIV em crianças de tenra idade”

O teste Xpert® é executado na mesma tecnologia que já está sendo usada para diagnosticar a tuberculose. Para testar o HIV, exige-se apenas uma mudança de cartucho, tornando-se uma plataforma de baixo custo que pode ser utilizada para testar várias doenças. O Xpert® precisa de uma fonte de energia contínua, mas pouco treino ou manutenção, e pode ser feito usando sangue normal ou de manchas de sangue seco.

A plataforma Alere pode funcionar com bateria por até oito horas, tornando-a mais adequada para uso em áreas remotas e rurais, onde não há infraestrutura laboratorial e, muitas vezes, poucos profissionais de saúde qualificados.

A pré-qualificação é o resultado de um esforço de 18 meses, incluindo uma colaboração entre a OMS, o Serviço Laboratorial de Saúde Nacional da África do Sul (National Health Laboratory Service) e os Centros para Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (conhecidos pela sigla em inglês CDC).

“Precisávamos de 150 crianças soropositivas, o que, felizmente, são difíceis de encontrar”, disse Mercedes Perez Gonzalez, uma técnica do Departamento de Medicamentos Essenciais e Produtos de Saúde que coordenou as avaliações de desempenho dos dois testes para a OMS.

Todos os anos, milhões de dólares em medicamentos e outros produtos de saúde são comprados pelas agências internacionais de licitação para distribuição em países de baixa renda. O Programa de Pré-qualificação da OMS trabalha para garantir que essas agências tenham a escolha de uma vasta gama de produtos de qualidade garantida para compra a granel a preços significativamente reduzidos.

Inicialmente concebido como um sistema de garantia de qualidade para as agências da ONU, muitos países de baixa renda agora usam listas de produtos pré-qualificados pela OMS para tomar suas decisões sobre aquisições de produtos médicos.

O programa pré-qualifica uma média de 80 produtos médicos por ano, incluindo medicamentos, vacinas, diagnósticos e ingredientes farmacêuticos ativos.