Os resultados da metodologia Thembisa, atualizada anualmente (versão 4.2), foram divulgados por pesquisadores do Centro de Epidemiologia e Pesquisa de Doenças Infecciosas da Universidade da Cidade do Cabo. O trabalho sobre as estimativas do HIV de Tembisa é financiado pelo UNAIDS através de uma bolsa do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC na sigla em inglês), e utilizou dados de múltiplas fontes, incluindo pesquisas recentes do Conselho de Investigação em Ciências Humanas e do Conselho de Investigação Médica da África do Sul.

A África do Sul está empenhada em atingir as metas 90-90-90 do UNAIDS, de Aceleração da Resposta ao HIV até 2020. O objetivo desta estratégia é assegurar que 90% das pessoas vivendo com HIV estejam diagnosticadas; que destas, 90% estejam em tratamento; e que 90% destas pessoas tenham carga viral indetectável. As últimas estimativas da Thembisa indicam que a África do Sul atingiu 90-68-88 em meados de 2018. Isto significa que a supressão total da carga viral entre todas as pessoas vivendo com HIV foi de 55%, o que é 18 pontos percentuais abaixo da meta de 73%.

A metodologia Thembisa também estima que os homens tiveram uma menor adesão à testagem e tratamento do HIV em comparação com as mulheres. Como resultado, em 2018, 47% dos homens vivendo com HIV tiveram a carga viral suprimida em comparação com 58% das mulheres que vivem com HIV. Isso também se refletiu nas mortes anuais relacionadas à AIDS, que caíram pela metade entre 2010 e 2018, mas com os homens cada vez mais representados.

As mulheres contabilizaram 62% das novas infecções por HIV em adultos de 2017 a 2018. O principal desenvolvedor da metodologia Thembisa, Leigh Johnson, disse que dois fatores dificultaram o progresso na redução da incidência do HIV: baixa cobertura da TARV, a necessidade de melhorar a ligação e a manutenção dos pacientes aos cuidados de saúde, e evidências da redução do uso de preservativos. Ele observou que meninas adolescentes e mulheres jovens (15—24 anos) representam 31% dos novos casos de HIV por transmissão sexual, e isso requer atenção especial.

Os resultados de Thembisa destacaram a preocupação com o lento progresso na redução da incidência do HIV. O modelo estima que no último ano houve mais de 240 000 novas infecções por HIV na África do Sul, o que representou uma redução de menos de 40% em relação a 2010. A meta do UNAIDS é reduzir as novas infecções anuais em 75% entre 2010 e 2020. Para conseguir, a África do Sul terá de reduzir as novas infecções para menos de 100 000 até meados de 2020, o que representa um desafio significativo.

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O DTG, um inibidor de integrase de primeira classe, é amplamente utilizado em países de alta renda e é recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um regime alternativo de primeira linha para o HIV, e também é tratamento preferido pelo Painel sobre Diretrizes Antirretrovirais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos para Adultos e Adolescentes dos Estados Unidos, entre muitos outros—o DTG é utilizado no Brasil para pacientes iniciantes no tratamento para HIV desde janeiro de 2017. Além de melhorar a qualidade e a adesão ao tratamento, espera-se que o uso generalizado de DTG diminua o custo dos regimes de tratamento de primeira linha do HIV, além de reduzir a necessidade de regimes mais caros de segunda e terceira linhas.

Em julho de 2017, a OMS emitiu orientações para os países sobre a transição segura e rápida para o tratamento antirretroviral baseado em DTG.

Este acordo dos governos da África do Sul e do Quênia com a Mylan Laboratories Limited e a Aurobindo Pharma— juntamente com o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), a Iniciativa de Acesso à Saúde Clinton (CHAI), a Fundação Bill & Melinda Gates (BMGF), o Unitaid, o Departamento de Desenvolvimento Internacional do Reino Unido (DFID), o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da AIDS (PEPFAR), a Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) e o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária—, dá um passo importante para assegurar a disponibilidade de tratamento mundial de alta qualidade para o HIV.

“Este acordo irá melhorar a qualidade de vida de milhões de pessoas vivendo com o HIV”, disse o Diretor-Executivo do UNAIDS, Michel Sidibé. “Para alcançar mas metas de tratamento 90-90-90, novas opções de tratamento mais acessíveis e eficazes devem estar disponíveis—de Baltimore a Bamako—sem nenhuma demora.”

O Diretor-Geral da OMS, Tedros Adhanom, declarou que “a OMS celebra este acordo que permitirá alcançar milhões de pessoas com medicamentos melhores, mais acessíveis e duradouros para o HIV. Isso salvará vidas para os mais vulneráveis, aproximando o mundo da eliminação do HIV. Felicitamos a África do Sul, Quênia, CHAI e outros por este acordo histórico. A OMS apoiará os países na introdução segura e na transição rápida para este novo tratamento que irá mudar todo o jogo.”

Esta única pílula genérica diária, com combinação de dose fixa de tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina e dolutegravir (TLD) foi desenvolvida pela Mylan e pela Aurobindo dentro dos acordos de licenciamento da ViiV Healthcare, desenvolvedora original do DTG. Mylan e Aurobindo receberam recentemente uma tentativa de aprovação da agência de vigilância dos EUA, o FDA (Food and Drug Administration) para seus produtos no âmbito do programa PEPFAR dos Estados Unidos. Estudos clínicos demonstraram que os regimes de tratamento que usam DTG resultam em supressão mais rápida da carga viral, menos efeitos colaterais e maior potência contra a resistência aos fármacos do que os regimes atuais usados ​​em países de renda média e baixa.

“Estou entusiasmado com este acordo inovador que permitirá ao governo da África do Sul acelerar a introdução da combinação de dose fixa baseada em dolutegravir que beneficiará grandemente nossos pacientes devido às suas qualidades terapêuticas superiores”, disse o ministro da Saúde da África do Sul, Aaron Motsoaledi.

“As consideráveis ​​reduções de preços podem nos render economias de até 900 milhões de dólares nos próximos seis anos, o que significa que podemos iniciar pacientes adicionais em tratamento com a mesma quantidade de recursos. Intensificar tratamento com boa supressão viral vai nos permitir alcançar o controle da epidemia de HIV mais rapidamente. Pretendemos lançar o novo concurso em abril de 2018.”

“Nas diretrizes de terapia antirretroviral lançadas em julho de 2016, o Ministério da Saúde providenciou o uso de novos medicamentos antirretrovirais, como o dolutegravir”, disse Cleopa Mailu, Secretária de Gabinete da Saúde no Quênia. “A pesquisa mostrou que o dolutegravir oferece uma melhor tolerabilidade, menos reações adversas aos medicamentos, menos interações medicamentosas e maior barreira genética à resistência. É com isso em mente que, em julho deste ano, o Quênia aprovou sua inclusão no Programa Nacional de Tratamento Antirretroviral.”

“O Fundo Global está animado para fazer parte desta grande iniciativa que nos ajudará a salvar mais vidas”, disse Marijke Wijnroks, Diretor-Executivo Interino do Fundo Global. “À medida que nos esforçamos para acabar com o HIV como uma epidemia, estamos empenhados em apoiar pessoas afetadas por doenças para que tenham acesso a produtos melhores.”

O BMGF, com o apoio da CHAI, concluiu recentemente acordos de preços máximos com a Mylan e a Aurobindo com o objetivo de acelerar a disponibilidade da nova combinação de dose fixa para o setor público em mais de 90 países de renda média e baixa, com preços reduzidos. Algumas estimativas apontam para uma expectativa de economia de mais de 1 bilhão de dólares para o setor público nos próximos seis anos, em função desses acordos que estabelecem um teto para o preço do TLD.

“Como uma médica com experiência profunda e pessoal do sofrimento e do desespero causados ​​pelo HIV e pela AIDS, estou empolgada com a perspectiva de levar, a mais pessoas do que nunca, um melhor tratamento”, afirmou Sue Desmond-Hellmann, Diretora-Executiva da BMGF. “Esta parceria inédita—a maior desse tipo já vista na saúde global—vai transformar milhões de vidas, tornando o medicamento altamente eficaz mais acessível para países com o maior número de pessoas vivendo com HIV. A Fundação Bill & Melinda Gates está posicionada de forma única para ajudar nesse esforço—e estou muito satisfeita que nosso investimento dará oportunidade a milhões de pessoas de viver uma vida saudável e produtiva.”

Os Ministérios da Saúde e os gestores públicos de programas de HIV devem prever que estarão aptos a solicitar o TLD em 2018 pelo preço médio projetado de 75 dólares por paciente, ao ano. Detalhes adicionais sobre preços estão disponíveis mediante solicitação à Mylan ou Aurobindo. Os acordos de preços máximos aplicam-se a compras para uso do setor público em todos os 92 países cobertos pelo contrato de licenciamento de dolutegravir da ViiV Healthcare, representando mais de 90% das pessoas atualmente vivendo com HIV em países de baixa e média renda.

Para dar impulso ao TLD e familiarizar os profissionais de saúde com o medicamento em ambientes de recursos limitados, a Unitaid, associada à CHAI, começou, no final de 2016, a disponibilizar comprimidos genéricos DTG em três países, que se tornaram early adopters (pioneiros na adoção do medicamento): Quênia, Nigéria e Uganda. Em parceria com a OMS, a USAID e os Ministérios da Saúde, esta iniciativa inovadora está dando aos países a oportunidade de melhorar a oferta de tratamento a seus pacientes, ao mesmo tempo em que geram evidências significativas sobre o uso de DTG em certas populações, incluindo mulheres grávidas e pacientes co-infectados por tuberculose (TB)

“Os investimentos da Unitaid lançaram as bases para a introdução inovadora do TLD a um preço acessível”, disse Lelio Marmora, Diretor-Executivo da Unitaid. “Através do nosso trabalho catalisador, estamos superando as barreiras, permitindo que países como o Quênia acessem os mais recentes tratamentos disponíveis no mercado para o HIV.”

“Este acordo inovador ajudará a melhorar a vida de milhões de pacientes, reduzindo os custos e aumentando a disponibilidade de um uma combinação diária de dose fixa incluindo o dolutegravir, em um único comprimido”, afirmou Ira Magaziner, Diretor-Executivo da CHAI. “Esta combinação de medicamentos é melhor tolerada, mais eficaz e levará a melhores resultados de saúde, garantindo que menos pacientes com HIV desenvolvam resistência aos medicamentos e que mais deles permaneçam no tratamento.”

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Os dados do estudo mostraram que o risco de AIDS, outras doenças graves ou morte foi reduzido em 53% entre as pessoas que iniciaram o tratamento quando os níveis de CD4 – uma medida da saúde do sistema imunológico – eram iguais ou superiores a 500, em comparação com o grupo cujo tratamento foi adiado para quando seus níveis de CD4 caíram para 350.

O anúncio do START acompanha uma série de resultados de pesquisas ao longo dos últimos anos, indicando os benefícios à saúde de se iniciar o tratamento para o HIV mais cedo. Os resultados destes estudos irão desempenhar um papel importante na formação do novo guia de tratamento da Organização Mundial de Saúde (OMS), que deverá ser lançado no final de 2015.

O Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/ AIDS (UNAIDS) saúda mais esta evidência  de que o início da terapia antirretroviral com um nível de CD4 mais elevado tem efeitos positivo sobre a saúde e o bem-estar das pessoas vivendo com HIV.

“Toda pessoa vivendo com HIV deveria ter acesso imediato a terapia antirretroviral, que é capaz de salvar vidas”, disse Michel Sidibé, Diretor Executivo do UNAIDS. “Retardar o acesso ao tratamento de HIV sob qualquer pretexto é negar o direito à saúde.”

Para Sidibé, “esta é mais uma demonstração da importância da ciência e da pesquisa que que são capazes de possibilitar uma resposta ao HIV centrada nas pessoas e baseada em evidências, e que não deixam ninguém para trás”

“Os resultados apoiam fortemente a abordagem do UNAIDS de Aceleração da Resposta (conhecida em inglês como Fast-Track) para a alcançar as metas 90-90-90 de tratamento do HIV e acabar com a epidemia de AIDS em 2030”, concluiu.

As metas 90-90-90 propostas pelo UNAIDS e já assumidas por diversos governos de todos as esferas – incluindo prefeitos – ao redor do mundo, prevêem que:  90% de todas as pessoas vivendo com HIV saibam que têm o vírus; 90% das pessoas diagnosticadas com HIV recebam terapia antirretroviral; e 90% das pessoas recebendo tratamento possuam carga viral indetectável e não mais possam transmitir o vírus

O UNAIDS reafirma a importância de respeitar o direito que as pessoas têm  pessoa de conhecer o seu estado sorológico e decidir se e quando começar a terapia antirretroviral.

As decisões sobre o tratamento do HIV devem ser bem informadas e voluntárias.

Uma disponibilidade mais ampla e equitativa de terapia antirretroviral exige maiores esforços para lidar com as barreiras sociais e legais que impedem o acesso aos serviços de saúde para as pessoas vivendo com o HIV, especialmente as populações marginalizadas.

As evidências dos benefícios à saúde pelo tratamento precoce, combinada com descobertas anteriores sobre o impacto dos medicamentos antirretrovirais na redução da transmissão do HIV, confirmam que a terapia antirretroviral é um pilar dos esforços para salvar e melhorar vidas, bem como para prevenir novas infecções pelo HIV em conjunto com todas as outras opções de prevenção do HIV atualmente disponíveis.

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O estudo IPERGAY, conduzido pela ANRS (Agência Nacional Francesa de Pesquisa sobre AIDS), recrutou 400 HSH na França para estabelecer a eficácia do uso combinado dos antirretrovirais tenofovir/emtricitabina como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) antes e depois das relações sexuais, em vez do uso diário. O Comitê para Monitoramento e Segurança dos Dados do ensaio clínico IPERGAY revisou as informações obtidas pelo estudo e encontrou uma redução “muito significativa” no risco de novas infecções pelo HIV no grupo de participantes usando tenofovir/emtricitabina como PrEP, quando comparado ao grupo-controle que usava um placebo da medicação. Em função disso, o Comitê de Monitoramento recomendou que houvesse a interrupção do grupo controle e que o tratamento de tenofovir/emtricitabina como PrEP passasse a ser oferecido a todos os participantes do estudo.

Este anúncio acontece após uma decisão recente de se alterar o estudo PROUD do Reino Unido. No estudo PROUD, os participantes foram inicialmente aleatorizados em dois grupos – um grupo usando PrEP desde o começo do estudo e outro que receberia a PrEP após 12 meses de seu início. No entanto, o Comitê Independente de Monitoramento dos Dados descobriu que a efetividade demonstrada pelo o estudo excedeu o limiar estabelecido para a sua continuidade e indicou que os pesquisadores passassem imediatamente a oferecer a PrEP diariamente a todos os participantes.

Nenhum dos dois estudos estão prontos para disponibilizar os dados finais para revisão pelos comitês de monitoramento. Entretanto, ambos os comitês concordaram que os resultados até o momento são tão convincentes que seria antiético permitir que os participantes do grupo-controle continuassem sem receber a PrEP. Os resultados finais dos estudos IPERGAY e PROUD são esperados para o início de 2015.

Uma vez confirmados os resultados, a terapia antirretroviral usada como PrEP antes e depois do sexo pode se tornar uma opção adicional à prevenção ao HIV para homens que fazem sexo com homens.

O UNAIDS ressalta que nenhuma ação isolada proteje completamente a transmissão do HIV e que esse é um dos motivos pelo qual o UNAIDS luta fortemente pela prevenção combinada. Isso inclui o uso correto e consistente do preservativo, o atraso no início da vida sexual, a redução do número de parceiros sexuais, a cincuncisão masculina, o acesso à terapia antirretroviral, a redução do estigma e discriminação e o fim das leis punitivas. 

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