“É uma tragédia ver tantas crianças perdidas e sendo deixadas para trás enquanto temos tantas ferramentas disponíveis, tantas novas infecções por HIV prevenidas entre crianças e tantas crianças com HIV vivendo bem”, disse Winnie Byanyima, diretora executiva do UNAIDS. “Não podemos aceitar que dezenas de milhares de crianças ainda sejam infectadas pelo HIV e morram de doenças relacionadas à AIDS todos os anos”.

O marco Start Free, Stay Free, AIDS Free possui três conceitos simples. Primeiro, os bebês têm o direito de entrar neste mundo livres do HIV. Segundo, através da prevenção do HIV, crianças, adolescentes e mulheres jovens têm o direito de permanecer livres do vírus. Terceiro, crianças e adolescentes que adquirem o HIV têm o direito de receber diagnóstico, tratamento e cuidados, para que possam permanecer livres da AIDS.

Os países concordaram com uma série de metas de prevenção e tratamento do HIV. Para que as crianças comecem a viver sem HIV, um desses objetivos era reduzir as novas infecções infantis (de 0 a 14 anos) para menos de 40.000 em 2018 e para 20.000 em 2020. No entanto, estimativas recém-publicadas mostram que 150.000 crianças foram infectadas com HIV em 2019—uma redução de 52% desde 2010, mas ainda quatro vezes acima da meta de 2018.

Ao garantir que as mulheres grávidas que vivem com HIV sejam diagnosticadas, iniciadas e retidas no tratamento com medicamentos antirretrovirais durante a gravidez, o parto e a amamentação, a chance de transmitir o vírus é inferior a 1%. Globalmente, 85% das mulheres grávidas que vivem com HIV receberam esses medicamentos em 2019. Mas, apesar da alta cobertura, as crianças ainda estão sendo infectadas devido ao acesso desigual aos serviços de tratamento (principalmente na África Ocidental e Central), mulheres que estão evadindo os cuidados de saúde e grávidas e mulheres que se infectam por HIV na fase de amamentação.

“Como comunidade global, fizemos um progresso notável no controle da pandemia do HIV, mas ainda estamos perdendo muitas crianças, adolescentes e mulheres jovens”, disse Angeli Achrekar, principal coordenadora adjunta de AIDS Global dos Estados Unidos no PEPFAR (Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da AIDS). “Todos devemos redobrar nossos esforços para alcançar urgentemente essas populações críticas—e o PEPFAR continua profundamente comprometido em fazer sua parte.”

O componente Stay Free (permaneça livre) estabeleceu uma meta de reduzir as novas infecções por HIV entre meninas e mulheres jovens para menos de 100.000 até 2020. Há muito tempo, meninas e mulheres jovens são afetadas pelo HIV de maneira desproporcional – entre os países- foco da iniciativa Start Free, Stay Free, AIDS Free , meninas adolescentes e mulheres jovens representam 10% da população total, mas correspondem a 25% das novas infecções por HIV e têm um risco quase duas vezes maior de infecção pelo vírus em comparação com os homens.

No entanto, novas infecções por HIV entre mulheres jovens vêm caindo. Na África do Sul, onde existem programas de prevenção combinada para meninas adolescentes e mulheres jovens, as novas infecções por HIV nessa faixa etária caíram 35%. E em Suazilândia, as novas infecções por HIV entre mulheres jovens de 15 a 24 anos caíram 54%.

“Por muito tempo, a resposta ao HIV negligenciou crianças, adolescentes e mulheres jovens”, disse Henrietta Fore, diretora executiva do Fundo das Nações Unidas para a Infância. “Mas há esperança. O momento recente na redução de novas infecções entre meninas e mulheres adolescentes em países como Suazilândia e África do Sul nos mostra o que é possível quando governos e comunidades, liderados pelas próprias meninas, unem esforços. Não devemos deixar que a COVID-19 e suas questões econômicas nos atrapalhem. Devemos permanecer ousados ​​e ambiciosos em nossos esforços conjuntos para garantir que a próxima geração de crianças permaneça livre do HIV e da AIDS”.

Para que crianças e adolescentes permaneçam livres da AIDS, os países convocaram metas ambiciosas, mas alcançáveis, para o tratamento do HIV—oferecer terapia antirretroviral a 1,4 milhão de crianças vivendo com HIV até 2020. Em 2019, no entanto, apenas 950.000 (53%) dos 1,8 milhão de crianças vivendo com HIV estavam recebendo tratamento para HIV—muito abaixo dos 67% dos adultos em tratamento. É claro que, para salvar vidas, as 840.000 crianças que não estão em tratamento—estima-se que dois terços delas estejam entre 5 e 14 anos—devem ser diagnosticadas e tratadas com urgência.

“A falta de medicamentos ideais para o HIV com formulações pediátricas adequadas tem sido uma barreira de longa data para melhorar os resultados de saúde para crianças vivendo com HIV, contribuindo para a baixa cobertura do tratamento”, disse Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da Organização Mundial da Saúde. “O acesso aos serviços para grupos vulneráveis ​​deve ser expandido através de um maior envolvimento da comunidade, de melhoria na prestação de serviços e de combate ao estigma e discriminação.”

Apesar das falhas, a notícia positiva é que sabemos como o mundo poderia ter atingido as metas previstas nesta iniciativa. E com bastante comprometimento, ainda podemos superar os principais obstáculos e reverter estas falhas.

“A década passada foi marcada por inovação e progresso no campo pediátrico do HIV, mas a dramática falha em alcançar as metas para as crianças que vimos neste último relatório é simplesmente inaceitável. Precisamos renovar urgentemente nosso compromisso de lutar por uma geração livre de AIDS. Hoje, como comunidade global, estamos desapontando os mais vulneráveis ​​entre nós: crianças e jovens”, disse Chip Lyons, Presidente e CEO da Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.

“Nós podemos fazer melhor. Precisamos fazer melhor”, acrescentou Byanyima. “Sabemos como salvar vidas e impedir novas infecções por HIV entre crianças. Exijo que não poupemos esforços. Nada menos que isso é vergonhoso”.

O UNAIDS e o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da AIDS (PEPFAR) lançaram o marco Start Free, Stay Free, AIDS Free em 2016 para aproveitar as realizações do Plano Global, finalizado em 2015, para a eliminação de novas infecções por HIV entre crianças até 2015 e manutenção de suas mães vivas.

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A pesquisa do UNAIDS descobriu que os bloqueios e fechamentos de fronteiras impostos para interromper a COVID-19 estão afetando a produção de medicamentos e sua distribuição, potencialmente levando a aumentos de custos e problemas de suprimento, incluindo falta de estoque nos próximos dois meses.

“É vital que os países façam planos urgentes agora para mitigar a possibilidade e os impactos de custos mais altos e disponibilidade reduzida de medicamentos antirretrovirais”, disse Winnie Byanyima, diretora executiva do UNAIDS. “Peço aos países e compradores de remédios contra o HIV que ajam rapidamente, a fim de garantir que todas as pessoas que estão atualmente em tratamento continuem nele, salvando vidas e interrompendo novas infecções pelo HIV.”

Como 24,5 milhões de pessoas estavam em terapia antirretroviral no final de junho de 2019, milhões de pessoas poderiam estar em risco de sofrer danos – com impacto tanto para elas próprias quanto para outras pessoas devido a um risco acrescido de transmissão do HIV – se não puderem continuar acessando seu tratamento. Um recente exercício de modelagem estimou que uma interrupção de seis meses da terapia antirretroviral na África subsaariana sozinha poderia levar a 500.000 mortes adicionais relacionadas à AIDS.

A produção de medicamentos antirretrovirais foi afetada por vários fatores. O transporte aéreo e marítimo está sendo severamente restringido, dificultando a distribuição de matérias-primas e outros produtos, como material de embalagem, que as empresas farmacêuticas precisam para fabricar os medicamentos. O distanciamento físico e os bloqueios também estão restringindo os níveis de recursos humanos disponíveis nas instalações de fabricação.

O resultado combinado de escassez de materiais e força de trabalho pode levar a problemas de fornecimento e pressão sobre os preços nos próximos meses, sendo alguns dos regimes de tratamento de primeira linha e os de crianças os que mais podem ser atingidos.

Uma série de circunstâncias está conspirando para aumentar a pressão sobre o custo total dos medicamentos antirretrovirais. Os custos indiretos e de transporte aumentados, a necessidade de fornecimento alternativo de materias-primas e ingredientes farmacêuticos ativos e as flutuações cambiais causadas pelo choque econômico previsto estão se combinando para aumentar o custo de alguns regimes antirretrovirais.

Estima-se que um aumento de 10% a 25% nesses pilares possa resultar em um aumento anual de 100 a 225 milhões de dólares (cerca de R$ 500 a R$ 1,2 milhão pela cotação de 23/6) no custo final dos medicamentos antirretrovirais exportados da Índia, para citar apenas um exemplo. Considerando que em 2018 houve um déficit de financiamento do HIV de mais de 7 bilhões de dólares (cerca de R$ 36,1 bilhões pela cotação de 23/6), o mundo não pode arcar com um ônus adicional sobre os investimentos na resposta à AIDS.

O UNAIDS e os parceiros estão trabalhando para mitigar o impacto. O Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária (Fundo Global) está fornecendo financiamento imediato de até 1 bilhão de dólares (R$ 5,16 bilhões) para ajudar os países a responder à COVID-19 e está expandindo o uso de sua plataforma de compras para não beneficiários do Fundo Global.

O Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o combate à AIDS (PEPFAR) está promovendo a continuidade do tratamento para o HIV, implementando novas estratégias, como a telemedicina, e permitindo alguma flexibilidade do programa em relatar requisitos, fornecer pessoal e realocar recursos.

A Organização Mundial da Saúde está compilando, trocando e analisando informações sobre os serviços de HIV que foram afetados e está em contato com os fabricantes de medicamentos antirretrovirais para estoques de emergência e com os países para que mudem para produtos alternativos de qualidade disponíveis e adotem possíveis medidas de mitigação.

O UNAIDS tem coordenado esforços para enfrentar os desafios de compras e de gestão de suprimentos da terapia antirretroviral causada pela resposta à COVID-19.

No entanto, uma série de recomendações de políticas sobre as ações coordenadas, que devem ser tomadas por governos e fornecedores a fim de resolver esses problemas, informa como minimizar os impactos nas cadeias de suprimentos e nos preços. Ao gerenciar efetivamente os estoques atuais e futuros de medicamentos antirretrovirais, o fornecimento pode ser mantido para todas as pessoas que precisam de tratamento.

A análise do UNAIDS coletou informações dos oito fabricantes de medicamentos antirretrovirais genéricos da Índia. Juntos, eles representam mais de 80% da produção de medicamentos antirretrovirais genéricos em todo o mundo. Também foram pesquisados departamentos governamentais em sete outros países que produzem medicamentos antirretrovirais genéricos e que respondem pela maior parte da produção de ARV genéricos em países de baixa e média renda.

Conheça o estudo, em inglês.

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O DTG, um inibidor de integrase de primeira classe, é amplamente utilizado em países de alta renda e é recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um regime alternativo de primeira linha para o HIV, e também é tratamento preferido pelo Painel sobre Diretrizes Antirretrovirais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos para Adultos e Adolescentes dos Estados Unidos, entre muitos outros—o DTG é utilizado no Brasil para pacientes iniciantes no tratamento para HIV desde janeiro de 2017. Além de melhorar a qualidade e a adesão ao tratamento, espera-se que o uso generalizado de DTG diminua o custo dos regimes de tratamento de primeira linha do HIV, além de reduzir a necessidade de regimes mais caros de segunda e terceira linhas.

Em julho de 2017, a OMS emitiu orientações para os países sobre a transição segura e rápida para o tratamento antirretroviral baseado em DTG.

Este acordo dos governos da África do Sul e do Quênia com a Mylan Laboratories Limited e a Aurobindo Pharma— juntamente com o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), a Iniciativa de Acesso à Saúde Clinton (CHAI), a Fundação Bill & Melinda Gates (BMGF), o Unitaid, o Departamento de Desenvolvimento Internacional do Reino Unido (DFID), o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da AIDS (PEPFAR), a Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) e o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária—, dá um passo importante para assegurar a disponibilidade de tratamento mundial de alta qualidade para o HIV.

“Este acordo irá melhorar a qualidade de vida de milhões de pessoas vivendo com o HIV”, disse o Diretor-Executivo do UNAIDS, Michel Sidibé. “Para alcançar mas metas de tratamento 90-90-90, novas opções de tratamento mais acessíveis e eficazes devem estar disponíveis—de Baltimore a Bamako—sem nenhuma demora.”

O Diretor-Geral da OMS, Tedros Adhanom, declarou que “a OMS celebra este acordo que permitirá alcançar milhões de pessoas com medicamentos melhores, mais acessíveis e duradouros para o HIV. Isso salvará vidas para os mais vulneráveis, aproximando o mundo da eliminação do HIV. Felicitamos a África do Sul, Quênia, CHAI e outros por este acordo histórico. A OMS apoiará os países na introdução segura e na transição rápida para este novo tratamento que irá mudar todo o jogo.”

Esta única pílula genérica diária, com combinação de dose fixa de tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina e dolutegravir (TLD) foi desenvolvida pela Mylan e pela Aurobindo dentro dos acordos de licenciamento da ViiV Healthcare, desenvolvedora original do DTG. Mylan e Aurobindo receberam recentemente uma tentativa de aprovação da agência de vigilância dos EUA, o FDA (Food and Drug Administration) para seus produtos no âmbito do programa PEPFAR dos Estados Unidos. Estudos clínicos demonstraram que os regimes de tratamento que usam DTG resultam em supressão mais rápida da carga viral, menos efeitos colaterais e maior potência contra a resistência aos fármacos do que os regimes atuais usados ​​em países de renda média e baixa.

“Estou entusiasmado com este acordo inovador que permitirá ao governo da África do Sul acelerar a introdução da combinação de dose fixa baseada em dolutegravir que beneficiará grandemente nossos pacientes devido às suas qualidades terapêuticas superiores”, disse o ministro da Saúde da África do Sul, Aaron Motsoaledi.

“As consideráveis ​​reduções de preços podem nos render economias de até 900 milhões de dólares nos próximos seis anos, o que significa que podemos iniciar pacientes adicionais em tratamento com a mesma quantidade de recursos. Intensificar tratamento com boa supressão viral vai nos permitir alcançar o controle da epidemia de HIV mais rapidamente. Pretendemos lançar o novo concurso em abril de 2018.”

“Nas diretrizes de terapia antirretroviral lançadas em julho de 2016, o Ministério da Saúde providenciou o uso de novos medicamentos antirretrovirais, como o dolutegravir”, disse Cleopa Mailu, Secretária de Gabinete da Saúde no Quênia. “A pesquisa mostrou que o dolutegravir oferece uma melhor tolerabilidade, menos reações adversas aos medicamentos, menos interações medicamentosas e maior barreira genética à resistência. É com isso em mente que, em julho deste ano, o Quênia aprovou sua inclusão no Programa Nacional de Tratamento Antirretroviral.”

“O Fundo Global está animado para fazer parte desta grande iniciativa que nos ajudará a salvar mais vidas”, disse Marijke Wijnroks, Diretor-Executivo Interino do Fundo Global. “À medida que nos esforçamos para acabar com o HIV como uma epidemia, estamos empenhados em apoiar pessoas afetadas por doenças para que tenham acesso a produtos melhores.”

O BMGF, com o apoio da CHAI, concluiu recentemente acordos de preços máximos com a Mylan e a Aurobindo com o objetivo de acelerar a disponibilidade da nova combinação de dose fixa para o setor público em mais de 90 países de renda média e baixa, com preços reduzidos. Algumas estimativas apontam para uma expectativa de economia de mais de 1 bilhão de dólares para o setor público nos próximos seis anos, em função desses acordos que estabelecem um teto para o preço do TLD.

“Como uma médica com experiência profunda e pessoal do sofrimento e do desespero causados ​​pelo HIV e pela AIDS, estou empolgada com a perspectiva de levar, a mais pessoas do que nunca, um melhor tratamento”, afirmou Sue Desmond-Hellmann, Diretora-Executiva da BMGF. “Esta parceria inédita—a maior desse tipo já vista na saúde global—vai transformar milhões de vidas, tornando o medicamento altamente eficaz mais acessível para países com o maior número de pessoas vivendo com HIV. A Fundação Bill & Melinda Gates está posicionada de forma única para ajudar nesse esforço—e estou muito satisfeita que nosso investimento dará oportunidade a milhões de pessoas de viver uma vida saudável e produtiva.”

Os Ministérios da Saúde e os gestores públicos de programas de HIV devem prever que estarão aptos a solicitar o TLD em 2018 pelo preço médio projetado de 75 dólares por paciente, ao ano. Detalhes adicionais sobre preços estão disponíveis mediante solicitação à Mylan ou Aurobindo. Os acordos de preços máximos aplicam-se a compras para uso do setor público em todos os 92 países cobertos pelo contrato de licenciamento de dolutegravir da ViiV Healthcare, representando mais de 90% das pessoas atualmente vivendo com HIV em países de baixa e média renda.

Para dar impulso ao TLD e familiarizar os profissionais de saúde com o medicamento em ambientes de recursos limitados, a Unitaid, associada à CHAI, começou, no final de 2016, a disponibilizar comprimidos genéricos DTG em três países, que se tornaram early adopters (pioneiros na adoção do medicamento): Quênia, Nigéria e Uganda. Em parceria com a OMS, a USAID e os Ministérios da Saúde, esta iniciativa inovadora está dando aos países a oportunidade de melhorar a oferta de tratamento a seus pacientes, ao mesmo tempo em que geram evidências significativas sobre o uso de DTG em certas populações, incluindo mulheres grávidas e pacientes co-infectados por tuberculose (TB)

“Os investimentos da Unitaid lançaram as bases para a introdução inovadora do TLD a um preço acessível”, disse Lelio Marmora, Diretor-Executivo da Unitaid. “Através do nosso trabalho catalisador, estamos superando as barreiras, permitindo que países como o Quênia acessem os mais recentes tratamentos disponíveis no mercado para o HIV.”

“Este acordo inovador ajudará a melhorar a vida de milhões de pacientes, reduzindo os custos e aumentando a disponibilidade de um uma combinação diária de dose fixa incluindo o dolutegravir, em um único comprimido”, afirmou Ira Magaziner, Diretor-Executivo da CHAI. “Esta combinação de medicamentos é melhor tolerada, mais eficaz e levará a melhores resultados de saúde, garantindo que menos pacientes com HIV desenvolvam resistência aos medicamentos e que mais deles permaneçam no tratamento.”

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As diretrizes recomendam que os medicamentos antirretrovirais sejam prescritos para as pessoas o mais rápido possível após o diagnóstico do HIV, independentemente de sua contagem de CD4 – uma medida que mostra a saúde do sistema imunológico. As diretrizes também recomendam que as pessoas com maior risco de infecção pelo HIV tenham acesso à profilaxia pré-exposição (PrEP) como parte de uma estratégia de prevenção combinada do HIV.

“Estas novas orientações e recomendações são um momento altamente significativo na resposta à AIDS”, disse Michel Sidibé, Diretor Executivo do UNAIDS. 

“Os medicamentos e ferramentas científicas estão agora à nossa disposição para nos fornecer uma oportunidade real de salvar milhões de vidas nos próximos anos e acabar com a epidemia de AIDS até 2030.”, concluiu Sidibé.

As orientações da OMS, produzidas com o apoio do UNAIDS, foram divulgadas seguindo evidências de peso, vindas da área de pesquisa, nos últimos 12 meses. Isto incluiu dados internacionais dos estudos clínicos aleatórios denominados Temprano e START (sigla em inglês para Momento Estratégico para Tratamento Antirretroviral), que encontrou provas conclusivas dos benefícios de se iniciar imediatamente o tratamento antirretroviral em pacientes com o vírus. 

Os dados dos estudos Temprano e START, seguem uma série de resultados de pesquisa, apresentados ao longo de vários anos, que demonstram os benefícios para a saúde ao se iniciar precocemente o tratamento do HIV .

Vários estudos entre os grupos mais vulneráveis à infecção pelo HIV também têm indicado a eficácia significativa da PrEP na redução de novas infecções pelo vírus da AIDS. As novas diretrizes recomendam que a PrEP seja oferecida a qualquer pessoa em situação de risco substancial de exposição ao HIV.

As orientações também ajudarão a reforçar a abordagem do UNAIDS de Aceleração da Resposta ao HIV (conhecida em inglês como Fast-Track), que engloba um conjunto de metas a serem alcançadas até 2020. 

Estas metas incluem alcançar que 90% de todas as pessoas que vivem com HIV conheçam seu estado sorológico, que 90% destas estejam em tratamento antirretroviral, e que 90% destas pessoas em tratamento tenham a carga viral indetectável – melhorando significativamente a suas qualidade de vida e reduzindo drasticamente as chances de transmissão do vírus. 

As metas incluem também a redução em 75% de novas infecções pelo HIV e o alcance da meta zero discriminação.

“Estamos em uma encruzilhada na resposta à AIDS”, disse Sidibé. “Sabemos como funciona – agora precisamos colocar as pessoas em primeiro lugar e respeitar plenamente seu direito à saúde.”

O UNAIDS reafirma a importância de se respeitar o direito das pessoas de conhecer o seu estado sorológico e de decidir se e quando começar a terapia antirretroviral. As decisões sobre prevenção e tratamento do HIV devem ser tomadas de forma bem informada e voluntária. 

A oferta mais ampla e equitativa da terapia antirretroviral e da PrEP exigirão um maior esforço para enfrentar as barreiras sociais e legais que impedem o acesso aos serviços de saúde pelas pessoas que vivem com o HIV e pelas populações marginalizadas mais vulneráveis à infecção.

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Um terceiro estudo apontou 96% de eficácia na prevenção da infecção pelo vírus em casais sorodiscordantes (relacionamento entre uma pessoa vivendo com HIV com outra que não possui o vírus) quando o parceiro que é HIV negativo teve acesso à PrEP e o parceiro HIV positivo teve acesso à terapia antirretroviral.

“Estes novos resultados são um avanço significativo no progresso dos esforços para proporcionar opções efetivas de prevenção ao HIV para homens que fazem sexo com homens e casais sorodiscordantes”, disse Michel Sidibé, Diretor Executivo do UNAIDS.

O UNAIDS congratula com entusiasmo os pesquisadores por terem concluído quatro grandes estudos sobre prevenção do HIV em populações que mais necessitam dela. Para homens que fazem sexo com homens com maior risco de infecção e para casais sorodiscordantes, a PrEP, oferecida como parte de um pacote de medidas de prevenção  ao HIV, é uma opção adicional altamente efetiva.

Para avançar nos esforços para acabar com a epidemia até 2030, o UNAIDS enfatiza a necessidade continuada de uma abordagem conjunta para a prevenção do HIV, incluindo abordagens biomédicas, estruturais e de mudanças de comportamento.

Leia as informações completas sobre em estudos aqui.

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