Estudos iniciais destacaram uma possível ligação entre o DTG e defeitos do tubo neural (defeitos congênitos do cérebro e da medula espinhal que causam doenças como a espinha bífida), em bebês nascidos de mulheres que usavam a medicação no momento da concepção. Esse potencial problema de segurança foi relatado em maio de 2018, a partir de um estudo em Botsuana que encontrou quatro casos de defeitos do tubo neural em 426 mulheres que engravidaram enquanto tomavam DTG. Com base nesses resultados preliminares, muitos países aconselharam mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar a tomar o efavirenz (EFV).

Novos dados de dois grandes ensaios clínicos comparando a eficácia e segurança do DTG e EFV na África, expandiram a base de evidências. Os riscos de defeitos do tubo neural são significativamente menores do que os estudos iniciais podem ter sugerido.

O grupo de estudos também considerou modelos matemáticos dos benefícios e danos associados às duas drogas; os valores e preferências das pessoas vivendo com HIV, bem como fatores relacionados à implementação de programas de HIV em diferentes países e o custo.

DTG é uma medicação mais eficaz, mais fácil de tomar e com menos efeitos colaterais em relação às alternativas que são usadas atualmente. O DTG também tem uma elevada barreira genética ao desenvolvimento de resistência ao medicamento, o que é importante devido à tendência crescente de resistência aos tratamentos baseados em EFV e nevirapina. Em 2019, 12 dos 18 países analisados pela OMS comunicaram níveis de resistência aos medicamentos de pré-tratamento superiores ao limiar recomendado de 10%.

Todos os países que comunicaram os dados acima informaram a decisão de atualizar as orientações de 2019.

Em 2019, 82 países de baixa e média renda relataram estar em transição para regimes de tratamento do HIV baseados em DTG. As recomendações atualizadas visam ajudar mais países a melhorar as suas políticas em matéria de HIV.

Como para todos os medicamentos, a escolha informada é importante. Toda decisão de tratamento precisa ser baseada em uma discussão informada com o profissional de saúde, pesando os benefícios e os riscos potenciais.

A OMS também enfatiza a importância de fornecer informações e opções para ajudar as mulheres a fazer uma escolha informada. Para esse fim, a OMS convocou um grupo consultivo de mulheres vivendo com HIV de diversas origens para aconselhar sobre políticas relacionadas à sua saúde, incluindo saúde sexual e reprodutiva. A OMS destaca a necessidade de monitorar continuamente o risco de defeitos do tubo neural associados ao DTG.

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O DTG, um inibidor de integrase de primeira classe, é amplamente utilizado em países de alta renda e é recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um regime alternativo de primeira linha para o HIV, e também é tratamento preferido pelo Painel sobre Diretrizes Antirretrovirais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos para Adultos e Adolescentes dos Estados Unidos, entre muitos outros—o DTG é utilizado no Brasil para pacientes iniciantes no tratamento para HIV desde janeiro de 2017. Além de melhorar a qualidade e a adesão ao tratamento, espera-se que o uso generalizado de DTG diminua o custo dos regimes de tratamento de primeira linha do HIV, além de reduzir a necessidade de regimes mais caros de segunda e terceira linhas.

Em julho de 2017, a OMS emitiu orientações para os países sobre a transição segura e rápida para o tratamento antirretroviral baseado em DTG.

Este acordo dos governos da África do Sul e do Quênia com a Mylan Laboratories Limited e a Aurobindo Pharma— juntamente com o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), a Iniciativa de Acesso à Saúde Clinton (CHAI), a Fundação Bill & Melinda Gates (BMGF), o Unitaid, o Departamento de Desenvolvimento Internacional do Reino Unido (DFID), o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da AIDS (PEPFAR), a Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) e o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária—, dá um passo importante para assegurar a disponibilidade de tratamento mundial de alta qualidade para o HIV.

“Este acordo irá melhorar a qualidade de vida de milhões de pessoas vivendo com o HIV”, disse o Diretor-Executivo do UNAIDS, Michel Sidibé. “Para alcançar mas metas de tratamento 90-90-90, novas opções de tratamento mais acessíveis e eficazes devem estar disponíveis—de Baltimore a Bamako—sem nenhuma demora.”

O Diretor-Geral da OMS, Tedros Adhanom, declarou que “a OMS celebra este acordo que permitirá alcançar milhões de pessoas com medicamentos melhores, mais acessíveis e duradouros para o HIV. Isso salvará vidas para os mais vulneráveis, aproximando o mundo da eliminação do HIV. Felicitamos a África do Sul, Quênia, CHAI e outros por este acordo histórico. A OMS apoiará os países na introdução segura e na transição rápida para este novo tratamento que irá mudar todo o jogo.”

Esta única pílula genérica diária, com combinação de dose fixa de tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina e dolutegravir (TLD) foi desenvolvida pela Mylan e pela Aurobindo dentro dos acordos de licenciamento da ViiV Healthcare, desenvolvedora original do DTG. Mylan e Aurobindo receberam recentemente uma tentativa de aprovação da agência de vigilância dos EUA, o FDA (Food and Drug Administration) para seus produtos no âmbito do programa PEPFAR dos Estados Unidos. Estudos clínicos demonstraram que os regimes de tratamento que usam DTG resultam em supressão mais rápida da carga viral, menos efeitos colaterais e maior potência contra a resistência aos fármacos do que os regimes atuais usados ​​em países de renda média e baixa.

“Estou entusiasmado com este acordo inovador que permitirá ao governo da África do Sul acelerar a introdução da combinação de dose fixa baseada em dolutegravir que beneficiará grandemente nossos pacientes devido às suas qualidades terapêuticas superiores”, disse o ministro da Saúde da África do Sul, Aaron Motsoaledi.

“As consideráveis ​​reduções de preços podem nos render economias de até 900 milhões de dólares nos próximos seis anos, o que significa que podemos iniciar pacientes adicionais em tratamento com a mesma quantidade de recursos. Intensificar tratamento com boa supressão viral vai nos permitir alcançar o controle da epidemia de HIV mais rapidamente. Pretendemos lançar o novo concurso em abril de 2018.”

“Nas diretrizes de terapia antirretroviral lançadas em julho de 2016, o Ministério da Saúde providenciou o uso de novos medicamentos antirretrovirais, como o dolutegravir”, disse Cleopa Mailu, Secretária de Gabinete da Saúde no Quênia. “A pesquisa mostrou que o dolutegravir oferece uma melhor tolerabilidade, menos reações adversas aos medicamentos, menos interações medicamentosas e maior barreira genética à resistência. É com isso em mente que, em julho deste ano, o Quênia aprovou sua inclusão no Programa Nacional de Tratamento Antirretroviral.”

“O Fundo Global está animado para fazer parte desta grande iniciativa que nos ajudará a salvar mais vidas”, disse Marijke Wijnroks, Diretor-Executivo Interino do Fundo Global. “À medida que nos esforçamos para acabar com o HIV como uma epidemia, estamos empenhados em apoiar pessoas afetadas por doenças para que tenham acesso a produtos melhores.”

O BMGF, com o apoio da CHAI, concluiu recentemente acordos de preços máximos com a Mylan e a Aurobindo com o objetivo de acelerar a disponibilidade da nova combinação de dose fixa para o setor público em mais de 90 países de renda média e baixa, com preços reduzidos. Algumas estimativas apontam para uma expectativa de economia de mais de 1 bilhão de dólares para o setor público nos próximos seis anos, em função desses acordos que estabelecem um teto para o preço do TLD.

“Como uma médica com experiência profunda e pessoal do sofrimento e do desespero causados ​​pelo HIV e pela AIDS, estou empolgada com a perspectiva de levar, a mais pessoas do que nunca, um melhor tratamento”, afirmou Sue Desmond-Hellmann, Diretora-Executiva da BMGF. “Esta parceria inédita—a maior desse tipo já vista na saúde global—vai transformar milhões de vidas, tornando o medicamento altamente eficaz mais acessível para países com o maior número de pessoas vivendo com HIV. A Fundação Bill & Melinda Gates está posicionada de forma única para ajudar nesse esforço—e estou muito satisfeita que nosso investimento dará oportunidade a milhões de pessoas de viver uma vida saudável e produtiva.”

Os Ministérios da Saúde e os gestores públicos de programas de HIV devem prever que estarão aptos a solicitar o TLD em 2018 pelo preço médio projetado de 75 dólares por paciente, ao ano. Detalhes adicionais sobre preços estão disponíveis mediante solicitação à Mylan ou Aurobindo. Os acordos de preços máximos aplicam-se a compras para uso do setor público em todos os 92 países cobertos pelo contrato de licenciamento de dolutegravir da ViiV Healthcare, representando mais de 90% das pessoas atualmente vivendo com HIV em países de baixa e média renda.

Para dar impulso ao TLD e familiarizar os profissionais de saúde com o medicamento em ambientes de recursos limitados, a Unitaid, associada à CHAI, começou, no final de 2016, a disponibilizar comprimidos genéricos DTG em três países, que se tornaram early adopters (pioneiros na adoção do medicamento): Quênia, Nigéria e Uganda. Em parceria com a OMS, a USAID e os Ministérios da Saúde, esta iniciativa inovadora está dando aos países a oportunidade de melhorar a oferta de tratamento a seus pacientes, ao mesmo tempo em que geram evidências significativas sobre o uso de DTG em certas populações, incluindo mulheres grávidas e pacientes co-infectados por tuberculose (TB)

“Os investimentos da Unitaid lançaram as bases para a introdução inovadora do TLD a um preço acessível”, disse Lelio Marmora, Diretor-Executivo da Unitaid. “Através do nosso trabalho catalisador, estamos superando as barreiras, permitindo que países como o Quênia acessem os mais recentes tratamentos disponíveis no mercado para o HIV.”

“Este acordo inovador ajudará a melhorar a vida de milhões de pacientes, reduzindo os custos e aumentando a disponibilidade de um uma combinação diária de dose fixa incluindo o dolutegravir, em um único comprimido”, afirmou Ira Magaziner, Diretor-Executivo da CHAI. “Esta combinação de medicamentos é melhor tolerada, mais eficaz e levará a melhores resultados de saúde, garantindo que menos pacientes com HIV desenvolvam resistência aos medicamentos e que mais deles permaneçam no tratamento.”

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Ele conta que se sentiu doente e procurou uma clínica de saúde pública para obter algumas respostas. Em vez disso, o médico lhe fez uma pergunta surpreendente. “Ele me perguntou: ‘Posso ver seu resultado de teste de HIV mais recente?’”, conta. Welber nunca pensou que um vírus que ele estudou tempos atrás em uma aula de biologia um dia mudaria sua vida.

Foi então que o médico o encaminhou a um dos centros públicos de aconselhamento e testagem de sua cidade natal, Ribeirão Preto, no norte de São Paulo, onde fez um teste rápido de HIV. Seu diagnóstico positivo foi confirmado por um segundo exame.

“Não consigo imaginar como era no passado, ter que tomar

várias pílulas por dia em momentos diferentes

e com efeitos colaterais desagradáveis.”

“Chorei pra caramba na frente dela [enfermeira] e ela falou ‘calma, não é assim!’. Mas eu não via uma saída. Eu achava que eu ia morrer, não conhecia sobre a doença, não sabia como era o tratamento, eu só sabia que HIV era AIDS e AIDS matava. E a AIDS ia me matar e eu ia ficar doente, e ia ficar na cama, ia ficar fedendo, ia depender das pessoas e ninguém ia me amar mais”, conta Welber relembrando cada minuto do drama vivido no momento do diagnóstico. “E eu assim, em desespero: eu tenho uma namorada e estava junto com ela quando eu descobri. Eu tinha que informar ela que eu estava com HIV porque a gente tinha relação sexual sem camisinha.

Sua namorada teve resultado negativo para o HIV. Ela começou a PEP (profilaxia pós-exposição)— que é um tratamento de prevenção de 28 dias—, mesmo antes de Welber ter começado seu próprio tratamento com antirretrovirais.

Mas algo mais o deixou preocupado. “Eu estava muito assustado e com medo dos efeitos colaterais”, disse Welber. Surpreendentemente, ele disse, se sentiu bem desde o início do tratamento do HIV. Agora, antes de ir para a cama ele toma duas pílulas à noite. “Não consigo imaginar como era no passado, ter que tomar várias pílulas por dia em momentos diferentes e com efeitos colaterais desagradáveis.”

Weber é um dos 100.000 brasileiros que iniciaram tratamento para o HIV com dolutegravir (DTG). Foto: Produtora Burn/UNAIDS Brasil

Welber está entre os mais de 100.000 brasileiros que irão iniciar este ano o tratamento com um novo medicamento contra o HIV chamado dolutegravir (DTG), que tem menos efeitos colaterais e é mais eficaz na supressão viral. No início do ano, o Ministério da Saúde do Brasil anunciou que negociou com sucesso a compra desse medicamento, obtendo um desconto de 70%, o que reduziu o preço por comprimido de 5,10 dólares para 1,50 dólar. Como resultado, mais pessoas poderão ter acesso ao dolutegravir dentro do orçamento aprovado para tratamento no país em 2017: que é de R$ 1,1 bilhão.

Welber agradece o apoio que ganhou de sua namorada e a eficiência da clínica e do centro, o que o ajudou a superar o trauma inicial.

Falar de HIV e revelar sua sorologia não mais incomoda Welber. Ele disse que fala abertamente sobre isso para seus amigos e no trabalho. Uma pequena parte de sua família não recebeu muito bem a notícia, mas ele não perdeu a esperança.

Ele tem grandes planos com sua namorada. “Nós planejamos ter dois filhos, dentro de três anos”, disse ele.

Welber também disse sentir que tem que ajudar os outros. “Sempre que posso, por exemplo, eu passo na clínica de saúde local e pego alguns preservativos para os meus colegas do trabalho e meus amigos”, conta. “É uma oportunidade para compartilhar com eles o que eu conheço e falar sobre prevenção.”

A ampliação do tratamento de HIV nos países de baixa e média renda nos últimos 15 a 20 anos é uma das maiores histórias de sucesso da saúde global. Na África Subsaariana, ao final de 2002, apenas 52 mil pessoas estavam sob tratamento. Graças ao aumento dos níveis de produção e ao uso total das flexibilizações de patentes, o número de pessoas em tratamento cresceu para 12,1 milhões em 2016. As lições aprendidas com a resposta à AIDS aumentaram o acesso aos medicamentos para pessoas vivendo com tuberculose, hepatite C e doenças não-transmissíveis.

Pesquisadores e cientistas continuam inovando e melhorando a eficácia dos medicamentos antirretrovirais e buscando uma cura para o HIV. Os medicamentos antirretrovirais evoluíram a tal ponto que uma pessoa vivendo com o HIV atualmente, se seguir regularmente o tratamento, pode ter uma expectativa de vida semelhante à de uma pessoa HIV negativa.

Quando o governo brasileiro concedeu acesso universal aos medicamentos antirretrovirais em 1996, mudou-se o curso da epidemia nacional e as taxas de sobrevivência aumentaram notavelmente. Previsões graves sobre as mortes relacionadas à AIDS em larga escala nunca se concretizaram. O Sistema Único de Saúde do Brasil continua a demonstrar sua liderança na resposta ao HIV ao incorporar nos serviços de rotina as tecnologias médicas e científicas mais avançadas para o tratamento do vírus.

A história de Welber nos diz o quanto o ODS 9—construir infraestrutura resiliente, promover uma industrialização inclusiva e sustentável e desenvolver a inovação—está entrelaçado com o aumento do acesso equitativo aos medicamentos e ao progresso para acabar com a epidemia de AIDS até 2030.

A Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável amplia para uma escala global o que a resposta à AIDS tem feito há 30 anos—uma abordagem multissetorial baseada em direitos e centrada nas pessoas que aborda os determinantes da saúde e do bem-estar. Esta história faz parte de uma série de histórias de vida que destacam os vínculos entre o HIV e os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) relacionados ao tema, cada uma contada da perspectiva pessoal das pessoas afetadas pelo HIV. A série traz uma ideia de como o HIV está interconectado com os ODS e quão interdependentes os ODS são uns dos outros. Mais importante ainda, as histórias nos mostram o progresso alcançado com a resposta à AIDS e o caminho que ainda nos falta percorrer com os ODS.

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